Start News Alzheimer-Medikament erstmals seit 20 Jahren zugelassen

Alzheimer-Medikament erstmals seit 20 Jahren zugelassen

Letzte 7. Juni, das Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten machten weltweit Schlagzeilen wegen der Zulassung eines neuen Medikaments gegen Alzheimer, jetzt Adulhelm genannt und früher aducanumab.

Es sind zweifellos großartige Neuigkeiten, da keine andere Behandlung gegen diese neurodegenerative Erkrankung grünes Licht hatte seit 2003. Die gute Nachricht wurde jedoch von einer Debatte über die mögliches Übermaß an Eile mit dem die Agentur ihre Zustimmung erteilt hat. Wenn das Pharmaunternehmen, das es entwickelt, Biogen, begann den gesamten bürokratischen Prozess, um dies zu erreichen, stieß auf mehrere Hindernisse, die sich aus einigen schlechten Ergebnissen seiner klinischen Studien ergaben.

Wissenschaftler aus der ganzen Welt haben ihre Meinungen zu diesem Thema eingebracht. Einige sind für die Ausnahmegenehmigung. Andere meinen, dass es ein Fehler war. Aber in einem sind sich alle einig: Die Alzheimer-Forschung befindet sich in einem einzigartigen Moment in ihrer Geschichte. Es ist etwas zu feiern, unabhängig von dieser neuen Droge. Aber abgesehen davon, was wissen wir bisher über ihn?

Ein langer Weg zum grünen Licht

Die neuesten klinischen Studien von Biogen zur Analyse der Wirksamkeit von Aducanumab sie endeten im Jahr 2019. Vorläufige Ergebnisse zeigten, dass das Medikament nicht so gewirkt hatte, wie es sollte, sodass fast alle Hoffnung darin verloren war.

Laut Science Alert überraschte das Unternehmen jedoch sechs Monate später mit der Ankündigung, dass eine Untergruppe von Patienten positive Ergebnisse erzielt hatte. Einerseits die Amyloid-Plaque-Konzentration in deinem Gehirn. Andererseits hatten sie sich verbessert Fähigkeit, sich Wörter zu merken, erinnern sich an Ereignisse und erledigen alltägliche Aufgaben wie Kochen.

Das Medikament wurde von einem Fast Track für Ausnahmesituationen zugelassen

Mit diesen Daten in der Hand begann das Unternehmen mit dem Verfahren, um FDA-Zulassung beantragen. Diese Ergebnisse wurden jedoch durch negative Schlussfolgerungen aus zwei anderen klinischen Studien getrübt. So begann die Debatte. Die meisten Wissenschaftler, darunter auch einige, die an der Bewertung beteiligt waren, kamen zu dem Schluss, dass die guten Ergebnisse dieser Untergruppe nicht ausreichen, um das Medikament den Patienten zur Verfügung zu stellen. Auf der anderen Seite gab die FDA jedoch bekannt, dass sie ausreichen, um in Betracht zu ziehen die Vorteile überwiegen die Risiken.

Schließlich wurde beschlossen, Aducanumab im Rahmen des „Accelerated Approval Pathway“ zuzulassen, a Überholspur Genehmigung von Behandlungen für schwere oder tödliche Krankheiten, die einen signifikanten klinischen Nutzen gegenüber anderen bestehenden Behandlungen zeigen. Darüber hinaus umfasst es solche, die einen Einfluss auf Marker der Krankheit haben, die auf einen angemessenen Nutzen für die Patienten hinweisen. Und genau das macht dieses Medikament.

Amyloid-Plaques sind Eiweißablagerungen die ihren Ursprung in den intereuronalen Räumen der grauen Substanz des Gehirns haben. Sie wurden bei mehreren Krankheiten wie Psoriasis oder Arteriosklerose nachgewiesen, gelten aber vor allem als Marker, der auf Alzheimer hindeutet. Einige Experten glauben, dass klinische Studien die Auswirkungen dieses Medikaments auf das Gedächtnis und die Kognition nicht klar machen, aber dass sie seinen Zusammenhang mit der Verringerung der Konzentration von Amyloid-Plaques zeigen. Daher ist eine beschleunigte Genehmigung erforderlich.

Alzheimer, Frau in braunem SpitzenlesepapierFoto von Clément Falize auf Unsplash

Welche Alzheimer-Patienten können auf das Medikament zugreifen?

Bei der Zulassung von Aducanumab sind noch viele Fragen offen. Die erste ist, ob es welche geben wird Auswahlkriterien für Patienten.

Im Augenblick; Es scheint, dass trotz der Tatsache, dass in klinischen Studien nur positive Ergebnisse mit a Untergruppe, könnte jeder Alzheimer-Patient das Medikament erhalten. Es ist auch nicht bekannt, wann es auftritt. Die FDA hat bereits grünes Licht gegeben, aber kein Datum damit die Kranken mit der Behandlung beginnen.

Was vorangekommen ist, ist, dass sich jeder in regelmäßigen Abständen unterziehen muss Gehirnscans um das Auftreten von kleinen Blutungen zu überwachen, genannt ARIE. Diese sind eine häufige Nebenwirkung in klinischen Studien mit Medikamenten, die darauf abzielen, Amyloid-Plaques abzubauen. Deshalb ist es wichtig zu überprüfen, dass sie nicht auftreten.

Und in Spanien was?

Angesichts des Medienrummels, der durch die Zulassung dieses Medikaments gegen Alzheimer ausgelöst wurde, Spanische Gesellschaft für Neurologie (SEN) hat eine Erklärung mit dem . abgegeben Überlegungen einiger seiner Experten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird voraussichtlich in den kommenden Monaten einen eigenen Beschluss fassen.

Darin rufen sie zunächst zu Vorsicht und Verantwortung auf. Es ist normal, dass Familien von Alzheimer-Patienten optimistisch sind, aber es gibt einige Dinge zu beachten.

Der erste ist, dass dieses Medikament in Spanien noch nicht grünes Licht erhalten hat. Biogen hat bereits die Genehmigung der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA für sein englisches Akronym) und wird voraussichtlich in den kommenden Monaten einen Beschluss veröffentlichen. Bis dahin kann es nicht innerhalb der Grenzen Europas verwaltet werden.

Auf der anderen Seite warnen sie vom SEN, dass es ist keine Heilung. Wenn Sie tun, was Sie versprechen, können Sie die Symptome verbessern, aber nicht die gesamte Krankheit rückgängig machen.

Darüber hinaus erinnern sie sich daran, dass es zwei andere sehr ähnliche Medikamente gibt, die derzeit auf dem Markt sind klinische Studien der Phase III. Eine davon, Gantenumab, wird von Roche entwickelt. Das andere, Lecanemab genannt, ist ein Produkt der Firma Eisai. Die Studien des ersten werden voraussichtlich 2023 und die des zweiten 2024 enden. Mit ihnen könnten wir bessere Optionen als Aducanumab haben. Aber wir müssen warten, um es herauszufinden.

Klar ist, dass die Zulassung dieses Medikaments „die aufregender Moment in dem wir uns in der Untersuchung und im Kampf gegen Alzheimer wiederfinden und dies ein Wendepunkt sein kann“. Sie weisen darauf hin, dass es nach jahrzehntelanger Forschung endlich möglich ist, einige der pathophysiologischen Prozesse der Krankheit zu modifizieren. Es ist spannend und soll, wie von SEN erklärt, zur Mobilisierung anregen mehr wirtschaftliche Ressourcen auf diese Art von Projekt.

Und ohne Investitionen erstickt die Wissenschaft. Und wie wir in den letzten Jahren so oft gehört haben, gibt es ohne Wissenschaft keine Zukunft. Unsere Ältesten sind unsere Vergangenheit und unsere Gegenwart. Hoffentlich können wir sie mit Forschungen wie dieser für eine längere Zeit in unserer Zukunft haben.